Testostewòn undecanoate 99% poud anvan tout koreksyon

Testostewòn undecanoate (testostewòn undecanoate) matyè premyè preparasyon poud ak gid depo

Powder esteroyid pi|Testostewòn undecanoate (testostewòn undecanoate) long - Engredyan Sipleman Testostewòn Aji

Non chimik: 17 - undecanoyloxy - Androst-4-en-3-yon sèl

Cas non.: 5949-44-0

Fòmil molekilè: C₃₀h₄₈o₃

Pwa molekilè: 456.71

Pwen k ap fonn: 34 degre -38 degre

Aparans: Blan oswa Off - Blan poud cristalline

Fen Gid Preparasyon Product

1. Preparasyon pou lwil injectable (300 mg/ml konsantrasyon)

Egzanp fòmilasyon(100ml preparasyon):

Testostewòn undecanoate materyèl anvan tout koreksyon: 30g

Benzyl alkòl: 2 ml

Castor lwil (pi pito): 68 ml

Pwosesis Preparasyon:

Materyèl anvan tout koreksyon pretrateman:

Materyèl yo anvan tout koreksyon yo tamize nan yon Van 100-may asire inifòm gwosè patikil.

Chofe lwil Castor nan yon beny dlo 40 degre (diminye viskozite)

Fonn ak melanje:

Dousman ajoute poud lan anvan tout koreksyon nan lwil la prechofe Castor

Brase ak yon ajitasyon mayetik (200 rpm, 2 èdtan) jouk konplètman fonn

Filtraj esteril:

0.22μm Microporous manbràn pozitif filtraj presyon

Aseptik dispanse nan boutèy piki esteril

Kontwòl kalite:

Tès pite HPLC: Pi gran pase oswa egal a 99%

Deteksyon endotoksin: <0.5EU/mL

Tès esterilite: 14 jou nan enkubasyon pa filtraj manbràn

2. Preparasyon kapsil oral (40 mg/kapsil)

Egzanp fòmilasyon(fè 100 tablèt):

Testostewòn undecanoate materyèl anvan tout koreksyon: 4G

Microcristalline karboksimetil: 6g

Manyezyòm stearate: 0.2g

Pwosesis Preparasyon:

Processing matyè premyè:

Tretman micronization matyè premyè (D90 mwens pase oswa egal a 10μm)

Melanje ak omojènizasyon:

Melanje matyè premyè ak materyèl oksilyè pa egal metòd incrémentielle

Melanje nan V - kalite mixer pou 30 minit

Ranpli kapsil:

Ranpli ak semi - otomatik kapsil ranpli machin

Gwosè 2 koki kapsil, ranpli volim diferans ± 5%

Kontwòl kalite:

Kontni inifòmite: RSD mwens pase oswa egal a 3%

To disolisyon: Pi gran pase oswa egal a 75% ki fonn nan 45 minit

Gid depo matyè premyè

1. Kondisyon depo yo

Tanperati: 2 - 8 degre frijidè (Long - depo tèm); 15-25 degre depo kout tèm

Imidite: imidite relatif mwens pase oswa egal a 40% (desikant obligatwa)

Limyè: magazen lwen limyè (boutèy an vè mawon oswa anbalaj papye aliminyòm)

2. Kondisyon anbalaj

Prensipal anbalaj: Double sak PE + aliminyòm papye sak anbalaj vakyòm

Segondè anbalaj: HDPE imidite - Prèv boutèy + silica jèl desiccant

Anbalaj Eksteryè: imidite - prèv katon + kat endikatè imidite

3. Done estabilite

Depo frijidè(2-8 degre): 36 mwa verifikasyon estabilite

Depo nan tanperati chanm(25 degre): mwens pase oswa egal a 1% diminye nan kontni nan 12 mwa

Tès akselere(40 degre): mwens pase oswa egal a 2% diminye nan kontni nan 6 mwa

4. Prekosyon pou itilize

Apre ouvèti: Ranpli ak azòt pou pwoteksyon epi sèvi ak pi vit ke posib

Peze anviwònman: imidite relatif mwens pase oswa egal a 30%

Travèse kontaminasyon: Dedye peze ekipman pou fè pou evite kontaminasyon kwa

Estanda kontwòl kalite

1. Estanda Kalite Materyèl anvan tout koreksyon

Aparans: blan poud cristalline

Pite: HPLC pi gran pase oswa egal a 99.0%

Imidite: Karl Fischer Metòd mwens pase oswa egal a 0.5%

Solvang rezidyèl: GC Metòd konfòm ak limit ICH

2. kontwòl mikrobyolojik

Total bakteri aerobic konte: Mwens pase oswa egal a 1000 CFU/g

Mwazi ak ledven: Mwens pase oswa egal a 100 CFU/g

Escherichia coli: pa detekte

Kondisyon transpò

Kontwòl Tanperati: Transpòte ak pake glas (2-8 degre)

Anbalaj: trip pwoteksyon kont imidite, limyè ak chòk

Tan pou li: Siveyans kontwòl tanperati konplè, livrezon nan 48 èdtan

Poukisa chwazi testostewòn undecanoate kòm materyèl anvan tout koreksyon?

• Ultra - Long - Pwopriyete ki dire lontan: 11 - Kabòn Ester Chain bay yon mwatye lavi nan 14-16 jou
• Preparasyon fleksib: Fòm dòz injectable ak oral ka prepare
• Bon estabilite: Tou de matyè premyè ak preparasyon gen bon estabilite

Si ou bezwen anyen, tanpri kontakteAllen

Baj popilè: testostewòn undecanoate 99% poud anvan tout koreksyon, Lachin testostewòn undecanoate 99% manifaktirè poud anvan tout koreksyon, founisè, faktori